Microcredencial Universitaria de Diseño y Puesta en Marcha de Ensayos Clínicos (2 ECTS)

Introducción al concepto de investigación clínica: historia, conceptos básicos (método científico), el proyecto de investigación y su estructuración. Contexto de la investigación clínica en las Islas Baleares.
 
Metodología del diferentes diseños de estudio de investigación clínica. Definición de estudios observacionales y experimentales. Diferencia de los estudios observacional con los estudios experimentales (ensayos clínicos).
 
Diseño de ensayo clínico: metodología, características, elementos clave. El rol de los diferentes profesionales dentro de un ensayo clínico. 
 
Puesta en marcha de un ensayo clínico (con promotor industrial o institución pública)

Desarrollo temprano de medicamentos. Ensayos en fase I y II. Ejemplos en un hospital de referencia.

Ensayos fase III y IV: Experiencia en una plataforma/unidad de ensayos clínicos.

Ensayos clínicos en atención primaria. 

Legislación nacional e internacional aplicable a ensayos clínicos. Documentación para la puesta en marcha de un ensayo clínico. 

Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS - Clinical Trial Information System).

Ejemplo práctico puesta en marcha de un ensayo clínico en CTIS.

Estudios observacionales y proyectos en investigación con humanos. Legislación aplicable y puesta en marcha. Ejemplos de estudios en colaboración entre la UIB y hospitales.

Farmacovigilancia dentro del ensayo clínico y comunicación de resultados

Registros nacionales e internacionales de ensayos clínicos.

Registros de datos en los ensayos clínicos: diferencia entre cuaderno de datos y base de datos. Instrumentos de recopilación de datos (ej. Redcap, plataformas de ensayos para compartir datos).
 
Buenas prácticas clínicas y ética de la investigación. El comité de ética de las Islas Baleares.

Gestión y entorno de calidad. Monitorización. Auditorías e inspecciones. Plataforma SCREN.

Conferencia: sobre la importancia de los ensayos en la práctica clínica. «Cuando la medicina no tiene respuesta: el papel clave de los ensayos clínicos»