Microcredencial Universitària de Disseny i Posada en Marxa d'Assajos Clínics (2 ECTS)

Introducció al concepte de investigació clínica: història, conceptes bàsics (mètode científic), el projecte d'investigació i la seva estructuració. Context de la investigació clínica a les Illes Balears.
 
Metodologia del diferents dissenys d'estudi de recerca clínica. Definició d'estudis observacionals i experimentals. Diferencia dels estudis observacional amb els estudis experimentals (assaigs clínics).
 
Disseny d’assaig clínic: metodologia, característiques, elements clau. El rol dels diferents professionals dins un assaig clínic. 
 
Posada en marxa d’un assaig clínic (amb promotor industrial o institució pública)

Desenvolupament primerenc de medicaments. Assajos en fase I i II. Exemples en un hospital de referència.

Assajos fase III i IV: Experiència en una plataforma/unitat d'assajos clínics.

Assajos clínics en atenció primària. 

Legislació nacional i internacional aplicable a assajos clínics. Documentació per a la posada en marxa d'un assaig clínic. 

Portal d'assajos clínics de la UE (CTIS - Clinical Trial Information System).

Exemple pràctic posada en marxa d'un assaig clínic en CTIS.

Estudis observacionals i projectes en recerca amb humans. Legislació aplicable i posada en marxa. Exemples d'estudis en col·laboració entre la UIB i hospitals.

Farmacovigilància dins l’assaig clínic i comunicació de resultats

Registres nacionals i internacionals d'assajos clínics.

Registres de dades en els assajos clínics: diferència entre quadern de dades i base de dades. Instruments de recopilació de dades (ex. Redcap, plataformes d'assajos per a compartir dades).
 
Bones pràctiques clíniques i ètica de la recerca. El comitè d'ètica de les Illes Balears.

Gestió i entorn de la qualitat. Monitoratge. Auditories i inspeccions. Plataforma SCREN.

Conferència: sobre la importància dels assajos en la pràctica clínica. «Quan la medicina no té resposta: el paper clau dels assaigs clínics»