Microcredencial Universitària de Disseny i Posada en Marxa d'Assajos Clínics (2 ECTS)

Introducció al concepte d'investigació clínica: història, conceptes bàsics (mètode científic), el projecte d'investigació i la seva estructuració. Context de la investigació clínica a les Illes Balears.
 
Metodologia del diferents dissenys d'estudi de recerca clínica. Definició d'estudis observacionals i experimentals. Diferència entre els estudis observacional i els estudis experimentals (assaigs clínics).
 
Disseny d’assaig clínic: metodologia, característiques, elements clau. El rol dels diferents professionals dins un assaig clínic. 
 
Posada en marxa d’un assaig clínic (amb promotor industrial o institució pública).

Desenvolupament primerenc de medicaments. Assaigs en fase I i II. Exemples en un hospital de referència.

Assaigs fase III i IV: Experiència en una plataforma/unitat d'assaigs clínics.

Assaigs clínics en atenció primària. 

Legislació nacional i internacional aplicable a assaigs clínics. Documentació per a la posada en marxa d'un assaig clínic. 

Portal d'assaigs clínics de la UE (CTIS - Clinical Trial Information System).

Exemple pràctic posada en marxa d'un assaig clínic en CTIS.

Estudis observacionals i projectes en recerca amb humans. Legislació aplicable i posada en marxa. Exemples d'estudis en col·laboració entre la UIB i hospitals.

Farmacovigilància dins l’assaig clínic i comunicació de resultats.

Registres nacionals i internacionals d'assaigs clínics.

Registres de dades en els assaigs clínics: diferència entre quadern de dades i base de dades. Instruments de recopilació de dades (ex. Redcap, plataformes d'assaigs per compartir dades).
 
Bones pràctiques clíniques i ètica de la recerca. El comitè d'ètica de les Illes Balears.

Gestió i entorn de la qualitat. Monitoratge. Auditories i inspeccions. Plataforma SCREN.

Conferència: sobre la importància dels assaigs en la pràctica clínica. «Quan la medicina no té resposta: el paper clau dels assaigs clínics»